> Strefa produktowa > Xigduo

Strefa produktowa

Kiedy metformina
to za mało…

Serwis wspierający działania nakierowane na pomoc
pacjentom, informujący o najnowszych doniesieniach
naukowych, wytycznych oraz umożliwiający dostęp
do materiałów edukacyjnych.

Pacjent z cukrzycą w Twoim gabinecie

Najważniejsze aspekty opieki nad pacjentem z cukrzycą:¹

Skuteczna redukcja glikemii
bez ryzyka hipoglikemii

Prewencja zdarzeń
sercowo-naczyniowych
i nerkowych

Edukacja pacjenta.
Indywidualizacja terapii.
Uzyskanie i utrzymanie
pożądanej masy ciała.
Kontrola i monitorowanie
stężenia lipidów.
Uzyskanie prawidłowych
wartości ciśnienia tętniczego.

Cukrzyca oczami pacjenta

Teresa, 49 lat

Gdy metformina nie wystarcza, zastosuj Xigduo^® połączenie leku Forxiga (SGLT2i) i metforminy w celu redukcji glikemii bez ryzyka hipoglikemii oraz zapobiegania powikłaniom sercowo-naczyniowym i nerkowym⁹

Wywiad chorobowy

Niedawno rozpoznana cukrzyca typu 2 (T2D)
Nadciśnienie tętnicze
Nadwaga

Aktualne leczenie

Telmisartan 1 x 80 mg
Metformina 2 x 1000 mg

Obecny stan

HbA_1c: 7,8%
BMI: 27 kg/m²
Ciśnienie tętnicze:
142/85 mmHg

Monoterapia metforminą jest często niewystarczająca
do osiągnięcia celu glikemicznego²

▲

Obserwacyjne badanie kohortowe mające na celu ocenę częstości osiągania celów terapeutycznych dotyczących HbA_1c, identyfikację cech pacjentów, które wpływają na osiąganie celów glikemicznych oraz ocenę utrzymywania w czasie celów terapeutycznych osiągniętych za pomocą monoterapii metforminą lub pochodną sulfonylomocznika u chorych na cukrzycę typu 2 w warunkach zwykłej praktyki klinicznej. Dodatkowo oceniano czas, po upływie którego dochodziło do wzrostu wartości HbA_1c stosując różne wartości odcięcia w podgrupach pacjentów, którzy początkowo osiągali cele terapeutyczne za pomocą monoterapii. Dane pochodziły z bazy GPRD (General Practice Research Database), w której znajdują się dane około 3 milionów pacjentów z ponad 300 praktyk lekarzy ogólnych w Wielkiej Brytanii. W okresie 01.01.1998 - 15.03.2004 zidentyfikowano 6 846 pacjentów, których uznano za nowych użytkowników metforminy, z których 3 362 było włączonych do analizy. W celu oceny utrzymywania w czasie osiągniętych wyjściowo celów HbA_1c, oceniano odsetki pacjentów z wartościami HbA_1c >6,5%, >7,0% i >7,5% po 1, 2 i 3 latach obserwacji. W podgrupie pacjentów stosujących metforminę w monoterapii, u których wyjściowo osiągnięto wartości HbA_1c w przedziale 6,5%-6,9%, celu terapeutycznego HbA_1c <7,0% nie osiągnęło 50% pacjentów po 1 roku obserwacji, 76% pacjentów po 2 latach obserwacji i 88% po 3 latach obserwacji.

Odsetek pacjentów leczonych metforminą przekraczających cel glikemiczny HbA_1c 7,0% na koniec
każdego roku obserwacji² Początkowe stężenie HbA_1c, uzyskane w monoterapii: 6,5% - 6,9%.

50%

rok 1

76%

rok 2

88%

rok 3

Współpraca z pacjentem

Intensyfikacja leczenia kolejnym lekiem doustnym może wpłynąć na stopień i wytrwałość pacjenta w przestrzeganiu terapii^3,4

▲

Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę-stosowania leków przeciwcukrzycowych u chorych na cukrzycę typu 2 i ocenę ich wytrwałości w stosowaniu terapii (persistence) oraz stopnia stosowania się do zaleceń (compliance) w zależności od stosowania schematu terapii. W okresie od stycznia 1996 do września 1998 analizowano wnioski o ponowne wydanie leków przeciwcukrzycowych. Na ich podstawie oceniono stosowanie tych leków w ciągu jednego roku i dwóch lat. Spośród 37 431 pacjentów obserwowanych przez okres jednego roku, 79,6% rozpoczęło leczenie przeciwcukrzycowe monoterapią (jedną klasą doustnych leków przeciwcukrzycowych), 14,5% insuliną, 3,9% politerapią (dwiema lub więcej klasami doustnych leków przeciwcukrzycowych) i 1,2% insuliną z dodatkową terapią. Podczas jednego roku obserwacji, pacjenci stosujący metforminę lub pochodną sulfonylomocznika w monoterapii mieli około 65% więcej dni nieprzerwanej terapii (odpowiednio 129 i 128 dni) w porównaniu z pacjentami stosującymi metforminę w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (78 dni). Dodatkowo, stosowanie monoterapii wiązało się z lepszym o 36% stopniem stosowania się do zaleceń w porównaniu do terapii skojarzonej metforminą i pochodną sulfonylomocznika (odpowiedni 177 dni i 130 dni).

Stopień stosowania się pacjentów do zaleceń
(compliance) w podziale na rodzaj terapii^3,4

Ogólna liczba dni terapii w ciągu 1 roku

200 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0

130

177 +36%

Politerapia
(metformina+PSM^&)
n = 1354

Monoterapia
(metformina)
n = 2996

Wytrwałość w stosowaniu terapii (persistence)
u chorych na cukrzycę typu 2^3,4

Liczba dni nieprzerwanej terapii w ciągu 1 roku

200 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0

129 +65%

Politerapia
(metformina+PSM^&)
n = 1354

Monoterapia
(metformina)
n = 2996

Prewencja powikłań cukrzycy typu 2

Opóźnianie intensyfikacji terapii niesie za sobą szereg
konsekwencji u chorych na cukrzycę typu 2⁵

▲

Retrospektywne badanie kohortowe mające na celu ocenę skutków opóźnienia intensyfikacji terapii z uwzględnieniem stopnia kontroli metabolicznej na ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych u chorych na cukrzycę typu 2. Dane pochodziły z brytyjskiej bazy CPRD (Clinical Practice Research Datalink). Dane włączano na podstawie pierwszego dostępnego wpisu dotyczącego rozpoznania cukrzycy typu 2 w okresie od stycznia 1990 do grudnia 2012 - maksymalny okres obserwacji wynosił 23 lata. Do badania włączono 105 477 pacjentów, z których 56% stanowili mężczyźni, 62% stanowili aktualni lub byli palacze tytoniu, a 11% miało rozpoznaną chorobę sercowo-naczyniową przed rozpoznaniem cukrzycy typu 2. Średni wiek w momencie rozpoznania cukrzycy typu 2 wynosił 61 +/- 13 lat. W momencie rozpoznania cukrzycy typu 2 u 62% pacjentów wartość HbA_1c <7,0%. Spośród pacjentów włączonych do badania, u 48 036 (46%) dokonano intensyfikacji terapii w czasie obserwacji. U 26% z nich intensyfikacji dokonano w czasie <6 miesięcy, u 36% w czasie <1 roku, a u 53% w czasie <2 lat. W porównaniu z pacjentami z HbA_1c <7,0%, u pacjentów z HbA_1c, > 7,0% roczne opóźnienie intensyfikacji terapii wiązało się z istotnie większym o 67% (HR 95% Cl 1,39-2,01) ryzykiem wystąpienia zawału serca, istotnie większym o 51% (HR 95% Cl 1 ,25-1,83) ryzykiem wystąpienia udaru mózgu, istotnie większym o 64% (HR 95% Cl 1,40-1,91) ryzykiem rozwoju niewydolności serca i istotnie większym o 62% (HR 95% Cl 1,46-1,80) ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych (punkt złożony obejmujący zawał serca, udar mózgu i niewydolność serca).

Chorzy na cukrzycę typu 2 z HbA_1c ≥ 7%, u których nie zintensyfikowano terapii w ciągu 1 roku od rozpoznania choroby mają istotnie większe ryzyko^5,6,#:

HR - współczynnik hazardu; CI - przedział ufności

Zawał serca:

67%

(HR 95% CI 1,39-2,01)

udar mózgu:

51%

(HR 95% CI 1,25-1,83)

niewydolność serca:

64%

(HR 95% CI 1,40-1,91)

zdarzenia sercowo-naczyniowe^{^}:

62%

(HR 95% CI 1,46-1,80)

PRZEWLEKLA
CHOROBA NEREK⁶

50%

Dapagliflozyna jako dodatek do metforminy zapewnia dodatkową
redukcję stężenia HbA_1c nawet o 1,3% w czasie 24 tygodni⁷

▲

Randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kliniczne 3. fazy prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, z 24 tygodniowym okresem obserwacji z udziałem 546 pacjentów, mające na celu ocenę skuteczności i profilu bezpieczeństwa dapaglifozyny w skojarzeniu z metforminą u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2, z niewystarczająco kontrolowaną glikemią podczas stosowania metforminy w monoterapii. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była zmiana HbA_1c od wartości wyjściowych po 24 tygodniach obserwacji. W grupie stosującej dapaglifozynę 10 mg w skojarzeniu z metforminą w dawce > 1500 mg na dobę zaobserwowano redukcję HbA_1c, o -0,84%, a w grupie stosującej metforminę w monoterapii o -0,30% (p<0,0001).⁷ W tym badaniu dapaglifozyna i metformina były podawane osobno, jednakże wykazano, że produkt Xigduo^® jest biorównoważnym podawanym łącznie dapaglifozynie i metforminie.⁹ Randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kliniczne prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z aktywną kontrolą z 24 tygodniowym okresem obserwacji z udziałem 638 pacjentów, mające na celu ocenę i porównanie skuteczności i profilu bezpieczeństwa dapaglifozyny w dawce 10 mg na dobę stosowanej w monoterapii, skojarzenia dapaglifozyny w dawce 10 mg na dobę i metforminy XR oraz metforminy XR stosowanej w monoterapii u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2, u których do momentu włączenia do badania nie stosowano żadnej farmakoterapii. Dawkę metforminy stosowanej w monoterapii oraz w skojarzeniu zwiększono do 2000 mg na dobę. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana HbA_1c od wartości wyjściowych. Leczenie skojarzone wiązało się z większą redukcją HbA_1c, (-1,98 [-2,13 do -1,83]) w porównywaniu z monoterapią dapaglifozyną ( -1,45[1,59 do -1,31]) oraz mononoterapią metforminą ( -1,44[159 do -1,29]); p<0,0001.8 W tym badaniu dapaglifozyna i metformina były podawane osobno, jednakże wykazano, że produkt Xigduo^® jest biorównoważnym podawanym łącznie dapagliflozynie i metforminie.⁹

Wpływ na masę ciała

XIGDUO^® wykazało istotną i długotrwałą redukcję masy ciała^10,**

Xigduo^® nie jest wskazane do redukcji masy ciała

▲

Randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kliniczne 3. fazy prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, z 24 tygodniowym okresem obserwacji przedłużonym do 102 tygodni mające na celu ocenę skuteczności i profilu bezpieczeństwa dapagliflozyny w skojarzeniu z metforminą u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2, z niewystarczająco kontrolowaną glikemią podczas stosowania metforminy w monoterapii. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była redukcja HbA_1c od wartości wyjściowych. Redukcja masy ciała była drugorzędowym punktem końcowym.¹⁰ W tym badaniu dapagliflozyna i metformina były podawane osobno, jednakże wykazano, że produkt Xigduo^® jest biorównoważny podawanymi łącznie dapagliflozyną i metforminą.⁹

XIGDUO^® - dlaczego warto?

Stosowanie leku

XIGDUO^®

Jedno opakowanie to
60 tabletek
wystarczy na miesiąc terapii^§

Rekomendowane dawkowanie⁹

rano

wieczorem

5 mg/850 mg

5 mg/1000 mg

1 tabletka przyjmowana
2x na dobę w trakcie porannego
i wieczornego posiłku⁹

Jedno opakowanie (60 tabletek)
wystarcza na miesiąc terapii⁹

Xigduo^® zawiera substancje
o różnych i uzupełniających się
mechanizmach działania⁹

Redukcja HbA1c
o 1,3%
bez ryzyka
hipoglikemii⁷

Redukcja
masy ciała^**
o 2,6 kg⁹

Redukcja
wartości SBP^**
o 5,1 mm
Hg ⁷

47% RRR
złożony punkt
nerkowy ^11,*

27% RRR
hospitalizacja
z powodu
niewydolności
serca ^11,*

Piśmiennictwo:

Current Topics in Diabetes 2023 | Curr Top Diabetes, 2023; 3 (1): 1‑140.
Cook MN i wsp. Diabet Med 2007;24(4):350-358
Dailey G i wsp. Clin Ther 2001; 23(8): 1311-1320
Jasińska M i wsp. Farm Pol 2009;65(11): 765-771
Paul S. i ws. Cardiovasc Diabetol 2015;14:100
Giorgino F. i wsp. Cardiovasc Diabetol (2020) 19:196
Bailey CJ i wsp. Lancet 2010; 375: 2223-2233
Henry RR i wsp. Int J Clin Pract 2012;66(5):446-456
Charakterystyka Produktu Leczniczego Xigduo®: https://www.astrazeneca.pl/content/dam/az-pl/SPC/SPC_Xigduo.pdf
Bailey i wsp. BMC Medicine 2013; 11:43
Wiviott S.D. i wsp. N Engl J Med. 2019; 380 (4): 347‑357.

* Przedstawione dane pochodzą z badania DECLARE umieszczonego w Charakterystyce Produktu Leczniczego XIGDUO® z dnia 18.07.2024 r. DECLARE (ang. Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events, wpływ dapagliflozyny na zdarzenia sercowo‑naczyniowe) było międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w celu określenia wpływu dapagliflozyny w dawce 10 mg w porównaniu z placebo na wyniki leczenia w układzie sercowo‑naczyniowym po dołączeniu do aktualnie stosowanej terapii podstawowej. Większość pacjentów w badaniu DECLARE (98%) stosowała jeden lub więcej leków przeciwcukrzycowych w chwili włączenia do badania, w tym metforminę (82%), insulinę (41%) i pochodną sulfonylomocznika (43%).
** XIGDUO^® nie jest zarejestrowane do stosowania w celu zmniejszania masy ciała i ciśnienia tętniczego
& Epizody hipoglikemii były rzadkie i nie stwierdzono przypadków poważnej hipoglikemii lub konieczności przerwania leczenia z powodu hipoglikemii.

# W porównaniu z pajcentami z HbA^1c < 7%
^ Punkt złożony obejmujący zawał serca, udar mózgu i niewydolność serca.

PSM - pochodna sulfonylomocznika DPP-4i = inhibitor peptydazy dipeptydylowej 4.
SGLT-2i = inhibitor kontransportera glukozowo-sodowego.

Personalizuj tematy

Strefa produktowa

Edukcja pacjenta

Środy z nowościami w diabetologii

Wybierz serwis

Kiedy metformina
to za mało…

Najważniejsze aspekty opieki nad pacjentem z cukrzycą:¹